别让经典名方束之高阁,历史考证、现代工艺得两手抓 _金山

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          别让经典名方束之高阁,历史考证、现代工艺得两手抓

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            一项在WHO试验注册平台注册、国际卫生研究机构参与评价的临床试验证明:中药制剂(芪参益气滴丸)对于心肌梗死二级预防的疗效与肠溶阿司匹林相当,对阿司匹林抵抗的患者也有效。

            在中国工程院院士张伯礼看来,这样的好疗效在中医经典名方中俯拾皆是,亟待挖掘和发现。“部分以中药经典名方为基础的中成药市场份额大,在防治疾病过程中发挥了显著作用,但大多数经典名方缺乏标准化,亦缺乏明确的证据。”张伯礼说。

            近日,香山科学会议召开以“中药经典名方研发的策略”为主题的学术讨论会,探讨历史悠久的中药经典名方在服务人民群众健康需求方面,如何“老骥不伏枥”。

            古方中的“枚、两、钱”,到底该换算成几克?

            旋覆花3两、大枣12枚、黄芪7钱半……在2018年4月国家中医药管理局会同国家药品监督管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》中,详细列出了100首经典名方的方名、出处、处方、制法及用法和剂型。“但制法及用法一项中给出的是古代剂量,对应的现代剂量是多少没有统一标准。”张伯礼说。

            例如,现在用的1两是50克,而在有的古方中1两代表3克。中国中医科学院中药研究所所长陈士林解释,“剂量问题宜尊重历史事实,特别是度量衡的考证结果。‘1两=3克’指伤寒中处方;汉代‘1两=13.8克’的考证也基本被考古界公认。”

            需要历史考证的,不止药材剂量还包括炮制方法。“如甘草有切、炒、蜜炙等炮制方法,不同时代和地域方法不同。”陈士林说,建议炮制方法以方剂最初记载年代的制法为准。

            传统制药“百壶千锅”,标准化才能汇于“一条产线”

            通过系统的研究来回答,现代的语言体系下老名方“从何处来”的问题,最终落点在于“往何处去”。

            “剂量、炮制、基源等本草考证方面的瓶颈问题是经方研发中迫切需要解决的问题,将指引如何将传统制药方法转化成现代化生产工艺,而且还要保持二者在质量属性的一致性。”中国中医科学院首席研究员叶祖光说。

            采药、炮制、开方子、抓药、炖煮……过去,老名方“悬壶济世”的程序多、耗时久,现代化生产工艺不仅想让“百壶千锅”汇于“一条产线”还必须到达稳定生产和质量一致。

            “一条产线”的前提是标准的配方,配方能够使得老名方的“转写”对症如何得到验证,是关键问题。

            第二军医大学教授张卫东直言,需要分子网络技术、系统生物学技术、网络生物学技术以及数据挖掘技术等为中药方剂的整体研究提供技术支撑。

            如何设计合理优化的生产工艺把高质量的经典名方中药复方制剂制造出来是一个亟须解决的工业难题。天津现代创新中药科技有限公司李正介绍,“数字化定量投料和数字过程控制等高科技的生产工业也逐步应用到经典名方的生产中,以确保质量一致性。”

            张伯礼提醒,国家药监局出台的相关规定中要求在申报时需总结研究确定的处方组成、处方剂量、炮制规格等以及其他新规,完成这些工作需要投入大量科研工作,假如最终需要统一标准,企业应有所准备。

          【编辑:李赫】
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